“终结野蛮生长保健食品领域监管收紧”

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7月1日，国家食品药品监督管理总局去年发布的《保健食品登记和备案管理办法》将迎来实施一周年。 实施《保健食品注册和备案管理办法》被视为国内保健食品监管的一大进步，将原有的保健食品单一注册制变为注册和备案相结合的双轨制，有利于我国保健食品产业良性快速发展。

4月28日，国家食品药品监督管理总局再次发布《关于进一步加强保健食品监督管理工作的意见(征求意见稿)》，对目前保健品领域频发的欺诈营销、夸大效果等混乱提出了较为确定的规定。

由于种种措施，我国保健品领域监管日益收紧，保健品市场得到净化，保健品领域也将更加有序地进入高速公路。

在健康食品注册备案制实施一周年，食药监再次发表了《关于进一步加强保健食品监督管理工作的意见(征求意见稿)》。

回顾

在登记备案的同时，健康食品监督管理从“内紧固外松”变更为“外紧固”。

年3月1日，国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品登记和备案管理办法》(简称管理办法)，并于同年7月1日起正式施行。

管理办法规定，采用保健食品原料目录以外的原料的保健食品和首次进口的保健食品(补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品登记，由审查机构统一组织现场核查和复核检查。 所采用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案。 也就是说，保健食品采用的原料如果在药监总局发布的保健食品原料目录范围内，则无需注册，而是转为备案制。 符合备案要求的保健品，向药监管理部门提交备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，出具备注编号，并在该网站发布备案报名表刊登的新闻。

这次管理方法最大的改变是，过去注册健康食品需要三年以上，保健食品进入市场周期过长，公司负担沉重。 注册和备案双轨制实施后，备案时间只有3个月，产品入市周期大幅缩短，有利于推动保健食品种类数量的增加，价格也在下降。

管理办法还对保健食品上市产品的管理模式、保健食品注册流程、命名规定、违法行为处罚作出了规定。 在命名方面，管理办法规定保健食品名称不得虚假、夸张或绝对化，不得明示或含蓄预防、治疗功能等词语。 确保不使用与功能名称或表示产品的功能相关的副本。 规定同一公司不得采用同一处方，不得注册或者备案不同名称的保健食品，不得以同一名称注册或者备案不同处方的保健食品。 比较有效地推行了登记备案制度，管理办法加强了对保健食品登记和备案违法行为的处罚。

中国企业品牌研究院食品产业评论家朱丹蓬在接受媒体采访时表示，以前国内保健品监管是“内密外松”，保健食品市场准入门槛高，工厂建设和产品启动销售等必须获得行政许可，难以审核。 注册制和备案制的双轨并行，与以往相反变更为“外松内紧”。 如果公司的备案材料没有问题，只要通过相关部门的审查，就可以入局。 公司的产品一旦发生违规，将面临比以前更严厉的处罚。

展望

《意见》发表保健食品领域监督新规则

保健食品领域是中国食品领域的重要支柱产业之一，是推进健康中国建设，促进“大健康”产业快速发展，促进中国健康服务业和养老产业快速发展的重要领域，列入“十三五”国家食品安全规划。 但是，与人们的期望和购买情况相对应，保健食品产业在经历“野蛮生长”期后，尽管国家一直在经过完善的监管措施，加强监管力度，但领域内依然存在着质量良莠不齐、夸张推进、混淆概念等混乱。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣表示，保健食品领域目前存在的问题主要有三点。 一是生产水平，传统监管多存在一定的空白色，部分公司保健食品在生产过程中未按照注册和备案要求，保健食品中添加的原材料未充分添加或生产工艺和过程不符合标准。 二是对整个保健食品销售过程的监管不够，有些销售人员既不是医生也不是营养师，但这些人进行营销的三是对普及保健食品的监管力度不够，目前国家新的《广告法》正在实施，同时

北京晨报记者指出，国家食品检测年来非法添加保健食品是比较突出的问题，感觉指标、理化指标、有害重金属不合格检测等问题也比较集中，不合格名单包括汤臣倍健、江中药业、吉林青东、无限极、红牛、桂林三金等知名保健品生产公司或药企

今年4月，食药监总局发表的《关于进一步加强保健食品监督管理工作的意见(征求意见稿)》(简称)比较了目前保健品领域集中出现的这些问题，提出了较为确定的监管指导意见。 意见征集稿确定了保健食品的基本定位，提出要严格保健食品的原料管理，普通食品不得采用只能用于保健食品的原料。 加强保健食品功能主张的科学依据审查、严格的保健食品标签标识、广告管理等。

朱丹蓬在接受媒体采访时表示，此次发表的《意见》比之前发表的相关规定更加细化，更准确地对接了当前公司和顾客的诉求。 特别是在进入老龄化社会的背景下，选择保健食品的人们规模越来越大，服用保健食品的人年龄越来越早，《意见》的发表加大了保健食品的费用市场这个蛋糕，得到了更好的监管。

■新亮点

决定健康食品的基本定位

健康食品是区别于药品和普通食品的特殊食品，包括补充正常膳食营养素供应不足的膳食补充剂和主张具有促进人体健康功能的食品。 确定的食用量和食用方法，合适和不合适的人们，不能代替正常的饮食，不能以治疗疾病为目的，不能代替药物。 一般食品不能主张保健功能。

比较保健品市场的混乱现象:混淆保健食品和药品，含蓄保健食品具有疗效

严格健康食品的原料管理

研究制定保健食品原料目录，原料目录是实施备案管理的保健食品原料新闻清单，包括原料名称、用量、对应效果及生产工艺等技术要求，实现标准化备案、标准化生产。 严格登记产品原料的安全性，比较有效性审评，严禁采用成分不明确、标准不明确、效果不确切的原料。 一般食品不得采用只能用于健康食品的原料。

比较健康食品市场混乱:采用未经批准的原料，添加违禁成分

规格功能的主张管理

加强对功能科学依据的审查，功能主张应该有充分的科学依据和判定标准。 基本上，它主张保健食品的功能必须经过人体的食用验证。 根据科学共识、科学依据充分、人体食用验证情况，在功能主张用语中加入描述性限制用语，为科学诱惑增加费用。 非健康食品，不得主张产品的效果。

比较健康食品市场的混乱现象:产品功能主张缺乏科学数据的支持、普通食品的推广效果

严格的保健食品标签标示和广告管理

保健食品标签证书上记载的复印件必须与登记证书或者备案新闻的复印件一致。 规范保健食品标识管理，客观反映产品功能新闻，不误传标签证书，指导顾客科学选择。 保健食品必须做明显的特别标记，产品名称不得以保健功能命名。 修改完全保健食品广告监督管理法规制度，确定证书持有人广告发布者的身体责任，明确界定广告的违法推广行为，加大广告监管和处罚力度，根据信用体系实行联合惩戒。 在健康食品标签证书和广告上，要重点提示“本产品不是替代药”。 一般食品不得主张产品的效果。

比较保健品市场的乱象:产品名称包括“提高免疫力”“助睡眠”等保健功能用语、证书和包装，产品功效描述不一致。