“保健食品注册备案奋力攻坚”

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注册手续多、繁琐、时限长、繁琐、新增功能申报困难……这些都是保健食品公司等待注册备案时“吐槽”的重点。 今后，这种状况会发生变化吧。

日前，由国家食品药品监督管理总局指导、中国营养保健食品协会和中国营养学会主办的中国保健食品领域会议在北京召开。 记者招待会上获悉，国家总局通过流程优化、阳光审评、智能助手、数据积累等多种手段推进保健食品注册备案工作。 截至目前，保健食品登记备案的历史积压产品从以往的8000~9000件减少到5000件以上。

有效解决历史积压问题

今年年初，《保健食品原材料目录(一)》和《允许保健食品主张的保健功能目录(一)》正式发布，为保健食品备案制的实施奠定了基础。 这次公布的原料目录主要集中在维生素、矿物质原料上。 随着目录的进一步整理，功能进一步确定，保健食品备案的目录范围逐渐扩大，注册和备案工作也将相应调整。 国家总局保健食品审查中心(以下简称审查中心)相关负责人表示，目前保健食品主要存在定位不明确、虚假、夸大误导顾客、违规营销导致市场混乱、违法增加风险等问题。 另外，历史积压问题严重，功能评估不全面，注册和生产许可还没有联系上。 行政资源相对匮乏等问题也挑战了保健食品审评技术的工作。

为了处理历史积压问题，今年5~7月，审评中心持续了两场攻坚战:首先，一个月内批准了《保健食品原料目录(1)》范围内的产品约2000个，其中1500多个产品获得批准，通过率约为70%； 接下来，到7月1日为止，将完成338件重新注册的产品的所有审评。 在这两次攻坚战中，考核中心技术部门首先整理《保健食品原料目录(一)》，对复印件、功能进一步分类调整，再按部门整理五类产品，并根据分类同时进行新的注册、变更、重新注册、转换等工作人员。

“经过近几个月的奋斗，积压的产品从以往的8000~9000件减少到了现在的5000件以上。 剩下的5000多件积压产品主要是新旧法规联系问题造成的。 例如，其中约有1500件产品按照旧法规进行了审查。 但是，新法规实施后，批准书后证书和其他相关附件的副本发生了变化。 因此，这些产品将根据新法规的要求进行调整后发行。 ”。 审评中心副主任樊红平表示，近期，审评中心将与此类产品进行对比并统一发布公告，让公司根据新的技术要求尽快补充相关资料，完成审评。

多手段优化评审过程

今年4月28日，国家总局发布《关于进一步加强保健食品监管工作人员的意见(征求意见稿)》，提出“形成备案的占多数，注册审批是少数监管新格局”。 据悉，国家总局正在推进单材料、单原料备案工作，办理经注册批准、同质化达到一定数量的备案工作，大部分保健食品走向备案管理轨道。 在这个事业过程中，保健食品检查是重点。 因此，国家总局指定50多个技术机构负责这项事业，但对一大堆审评产品来说，存在“僧多粥少”的问题。 据悉，国家总局开放社会管理，期望通过具有合法资质的技术检验机构备案后承担产品检验工作，处理检验机构不足的问题。

进一步统一规范全国保健食品备案管理工作，今年5月1日，国家总局保健食品备案系统正式上线运行。 樊红平介绍了该系统的第一个优势:第一，系统自动判定，当场实现备案。 第二，系统自动生成技术要求、产品质量要求等重要技术资料第三，建立了辅料库、工具库、常用香料库、标准库。 其中，标准库基本上都建成了。 第四，实现电子文件的归档。 据悉，备案新闻系统上线后，大大节约了保健食品公司备案的价值成本，提高了审评中心的业务效率。

在推进申报事业的情况下，如何加速新产品的注册事业？ 樊红平说:“现在比较产品注册，我们有几个业务目标:一是进一步优化流程，提高业务效率，实施网络申报通过考核批准，实现“机器更换者”。 二是规范行为、阳光考核评价，在时间节点、责任明细考核评价质量，防范廉政风险，公布考核评价审批进度和结果，包括法律依据、时间要求、抽检结果和处置情况等新闻。 三是实现新闻化的智能助手的作用，提高质量，多环节自动筛选计算比对，快速准确查询统计分解数据；四是积累数据，持续快速发展整个领域的健康，提供技术支持。 ”。 樊红平表示，新闻化、智能化将大力推进保健食品注册备案工作，审评中心未来将进行越来越多的探索。

据记者统计，7月31日~8月3日，考核中心官网连续发布了706份《保健食品考核意见通知书清单》。 从与审查意见对应的受理编号来看，受理年集中在年~年。 16份审查意见对应的受理年为年，国产保健食品延续注册220份审查意见对应的受理年为年，其中215份为国产保健食品延续注册，5份为国产保健食品变更。

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